Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/10316/84167
Title: O Consentimento Informado e a Responsabilidade Civil nos Ensaios Clínicos
Other Titles: The Informed Consent and the Civil Liability in Clinical Trials
Authors: Araújo, João Manuel Pereira 
Orientador: Pereira, André Gonçalo Dias
Keywords: Ensaios Clínicos; Consentimento; Responsabilidade Civil; Clinical Trials; Consent; Civil Liability
Issue Date: 15-Mar-2017
Serial title, monograph or event: O Consentimento Informado e a Responsabilidade Civil nos Ensaios Clínicos
Place of publication or event: Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra
Abstract: Novos medicamentos entram no mercado com frequência, mas para que tal seja feito em segurança, são necessários vários testes e ensaios. Estes procedimentos evitam que entrem em circulação medicamentos ineficazes ou que ponham em perigo a saúde dos seus consumidores.A Lei nº 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei nº 73/2015 de 27 de julho, define os ensaios clínicos como “qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou a verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de identificar a respetiva segurança ou eficácia” . Os ensaios clínicos podem ter uma natureza terapêutica ou pura. Os primeiros são conduzidos em pessoas doentes, e, nestes casos, deve existir uma ponderação entre os eventuais riscos e os potenciais benefícios, sendo que, para a realização do ensaio, os últimos devem ultrapassar os segundos. Justifica-se a realização destes ensaios com a procura de um tratamento para uma doença que ainda não o tem, ou com a procura de um tratamento mais eficaz ou com menos efeitos secundários que o existente. Já o ensaio clínico puro tem como participantes pessoas saudáveis, ou, pelo menos, que não padeçam da doença que o ensaio visa. Visto que não haverá benefícios para os participantes, será apenas o altruísmo destes que permite levar a cabo o ensaio. Destarte, não havendo benefícios para o participante, não fará sentido fazer a ponderação referida supra, no entanto, o ensaio não se realizará se houver risco previsível de comprometimento da sua integridade física, moral ou psíquica. É esta a última fase do longo processo englobado num estudo científico desta natureza. É nesta etapa que se iniciam os testes em seres humanos, o que a torna não só numa fase de enorme importância, mas também a mais sensível a nível ético, sendo por isso necessário que os direitos e os deveres de quem participa estejam devidamente adaptados a essa realidade, até porque estes ensaios necessitam de uma estrita colaboração entre voluntários, médicos-investigadores e promotores, tendo cada um deles os seus interesses .Não muito longe vão os tempos dos julgamentos de Nuremberga, fruto das atrocidades cometidas por médicos nos campos de concentração da Alemanha nazi, onde a experimentação em seres humanos atingiu proporções de perversidade e desumanização nunca antes vistas. Nasceu destes julgamentos uma série de princípios destinados a regular experimentações científicas deste tipo, princípios que ficariam conhecidos como Código de Nuremberga.Apesar da grande evolução que se observou nas últimas décadas no sentido de garantir a dignidade e o respeito pelos participantes nos ensaios clínicos, ainda hoje se verifica que se trata de uma área sensível, onde ocorrem várias violações aos princípios éticos existentes.Torna-se, por isso, necessário analisar se os direitos dos voluntários e os deveres dos médicos-investigadores e promotores estão perfeitamente adaptados a uma realidade tão eticamente sensível, mas tão socialmente importante, como são os ensaios clínicos.
New medicines and treatments enter on the market frequently, but, to assure they are safe to use, are needed several tests and trials. These trials can be therapeutical or non-therapeutical. The first one is one in which the treatment under investigation is believed to be likely to benefit the participants in some way (at least those receiving the experimental drug - in the case of drug trials), while the second one is one which is unlikely to produce any direct benefit to the participants involved. The aim of a non-therapeutic trial is to obtain knowledge which may contribute towards the future development of new forms of treatment or procedure.The Clinical trials are the last phase of a long process. It's in this phase that the trials on humans begin, becoming not only extremely important, but also the most ethicaly sensible. It's necessary that the rights of the participants be properly adapted to that reality, because these trials need a strict collaboration between volunteers, researchers and sponsors, and each of these has its interests.It wasn't long ago that the Nuremberg Trials took place, unmasking the horrors of what happened in the nazi's concentration camps.Despite the big evolution of the last decades, it's still, in this day, a very sensible matter, where the violations of the human dignity are not rare.That is why, it's extremely important to see if the rights of the participants are perfectly adapted to a reality that is as ethicaly sensible as socially important.
Description: Dissertação de Mestrado em Direito: Especialidade em Ciências Juridico-Forenses apresentada à Faculdade de Direito
URI: http://hdl.handle.net/10316/84167
Rights: openAccess
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